CSDT 작성 가이드 (2026) — 공식 목차와 항목별 요구 내용, 태국 Full CSDT

CSDT란 — 목차가 정의된 공식 양식입니다

CSDT(Common Submission Dossier Template)는 ASEAN이 공동으로 쓰는 의료기기 제출 서류 양식입니다. 태국 의료기기 등록의 서류는 이 양식을 중심으로 구성됩니다. 관행으로 굳은 서식이 아니라, ASEAN 의료기기 지침 AMDD(2015) Annex 4에 목차와 항목별 요구 내용이 정의된 공식 문서입니다. 무엇을 어디에 적을지가 정해져 있으므로, 작성은 이 목차를 기준으로 진행합니다.

순서는 분류가 먼저입니다.

순서	단계	내용
1	Class 판별	위험등급 Class 1~4 판정이 등록 경로와 서류 범위를 결정합니다
2	경로 확정	등급에 따라 등재·신고·허가 세 경로로 나뉩니다
3	CSDT 구성	확정된 경로·품목 기준으로 Annex 4 목차를 따라 자료를 구성합니다

Annex 4 §2(적용 범위)는 서류의 심도를 기기의 Class와 복잡도에 비례하도록 정합니다. 같은 목차를 쓰더라도 Class 판정에 따라 각 섹션의 요구 깊이가 달라집니다. Class 판별과 세 경로의 구조는 태국 의료기기 등록 가이드에 정리되어 있습니다. 접수 처리 기간은 Class별로 상이해 단일 기간을 제시하지 않습니다.

공식 목차 — AMDD Annex 4 섹션별 요구 내용

섹션	영문 원제	한국어	요구 내용
§3	Executive Summary	요약문	기기 개요·판매 이력·승인 현황 등 6요소로 구성합니다
§4.1	Relevant Essential Principles and Method Used to Demonstrate Conformity	필수원칙 적합성	적용되는 필수원칙과 적합성 입증 방법을 식별합니다 — §4.1.1 체크리스트
§4.2	Medical Device Description	기기 설명	12개 하위 항목 — 설명, Intended purpose, 적응증, IFU, 금기, 경고, 주의, 잠재 부작용, 대체요법, 재료, 기타 사양, 기타 정보
§4.3	Summary of Design Verification and Validation Documents	설계 검증·밸리데이션 요약	§4.3.1 전임상(SW V&V·생물유래), §4.3.2 임상 근거(문헌 활용 가능)
§4.4	Medical Device Labelling	라벨링	라벨 견본과 사용설명서(IFU)
§4.5	Risk Analysis	위험 분석	위험 분석 결과를 요약합니다
§4.6	Physical Manufacturer Information	제조원 정보	공정 흐름도·멸균 요약·시설별 QA

두 가지 원칙이 목차 전체에 걸립니다. 첫째, 심도는 Class·복잡도에 비례합니다. 둘째, 제품에 해당하지 않는 섹션은 목차에서 지우는 것이 아니라 해당 섹션 아래에 비해당 사유를 기재합니다. 비워 두는 대신, 왜 해당하지 않는지를 심사자가 확인할 수 있게 남기는 구조입니다.

항목별 준비 포인트

Executive Summary(§3)는 여섯 요소로 구성합니다. 기기 개요(사용 목적·적응증· 신규 특징 포함), 상업 판매 이력, 라벨링에 기재된 사용 목적·적응증, 취득한 규제 승인·시판 허가 목록, 심사 중인 신청 현황, 중요 안전성·성능 정보입니다. 타국 승인·판매 이력이 서두에서 요구되므로, 제조사의 인허가 이력 정리가 첫 준비물입니다.

필수원칙 적합성(§4.1)은 체크리스트로 정리합니다. 기기에 적용되는 필수원칙(Essential Principles)을 식별하고, 원칙별로 적합성 입증 방법과 근거 문서를 지정합니다. §4.1.1의 체크리스트 형식을 쓰면 원칙–입증 방법–문서의 대응 관계가 표 하나로 정리됩니다.

설계 검증·밸리데이션 요약(§4.3)은 두 갈래입니다. 전임상(§4.3.1)에는 소프트웨어 검증·밸리데이션(SW V&V)과 생물유래 재료 자료가 들어가고, 임상 근거(§4.3.2)는 발표된 문헌을 활용해 구성할 수 있습니다. 기기에 따라 새 임상시험 없이 문헌으로 임상 근거를 채우는 경로가 열려 있다는 뜻입니다.

제조원 정보(§4.6)는 공정을 보여 줍니다. 제조 공정 흐름도와 멸균 방법 요약(해당 시)을 담고, 복수 시설이 제조에 관여하면 시설별 QA 증빙이 요구됩니다.

태국 적용 — Full CSDT 의무화와 Abridged 경로

구분	시행일	내용
Full CSDT 의무화	2024년 2월 15일	허가(Class 4)·신고(Class 2·3) 신청에 Full CSDT 전체 제출 의무
Abridged 경로	2024년 6월 6일	인정 기관 승인 이력 보유 시 일부 서류 면제
태국판 Full CSDT	13항목	ASEAN 본체 + 태국 요구 행정서류

Thai FDA 공지가 Full CSDT 의무화 대상으로 열거한 경로는 허가와 신고입니다. 등재(Class 1)는 이 열거에 포함되어 있지 않습니다.

Abridged 경로의 인정 기관은 TGA·Health Canada·EU Notified Body·일본 MHLW·US FDA·WHO PQ(IVD)입니다. 이 기관의 승인 이력이 있으면 일부 서류가 면제되므로, 이미 주요 시장에 승인된 기기라면 서류 부담이 줄어듭니다.

태국판 Full CSDT는 13개 항목입니다. Annex 4 목차의 ASEAN 본체에 태국이 요구하는 행정서류를 얹은 구조로, 철회·거절 이력 표, Storage condition·Shelf life 자료, ISO 13485/GMP 인증서, DOC(Declaration of Conformity), LOA(Letter of Authorization), 그룹핑 목록이 더해집니다. 기술문서는 목차대로, 행정서류는 태국 제출용으로 따로 준비해 완성합니다.

등록 서류 구성 — 요소별 내용과 준비 주체

CSDT를 포함한 제출 서류 전체를, 준비 주체가 갈리는 요소 단위로 정리합니다.

요소	내용	준비 주체
기기 설명·사양·성능 자료	기기의 용도·사양·성능을 증빙과 함께 구성합니다	제조사
ISO 13485 등 제조 인증	제조사 보유 인증서 사본을 준비합니다	제조사
태국어 사용설명서	누락 시 반려되는 필수 항목입니다	파트너허브 지원
CFS(자유판매증명서)	공증·영사확인 체인을 정해진 순서대로 거칩니다	브랜드사
임상·성능 시험 자료 (해당 시)	Class·품목에 따라 요구 여부가 다릅니다	제조사

준비 주체가 셋으로 갈리는 것이 이 서류 실무의 핵심입니다. 기기 자료와 제조 인증은 제조사가, CFS는 브랜드사가, 태국 제출 형식과 태국어 문서는 명의자 쪽이 맡습니다. 어느 한쪽이 늦으면 전체가 멈추므로, 세 갈래를 병렬로 준비해야 일정을 지킬 수 있습니다.

반려를 부르는 네 지점

의료기기 등록의 반려는 주로 아래 네 지점에서 반복됩니다. 새로운 유형이 아니라 같은 지점에서 되풀이됩니다.

반려 지점	무엇이 문제인가
CSDT 필수 항목 누락	기기 설명·증빙 항목이 빠지면 보완 요구·반려로 이어집니다
태국어 사용설명서 미비	번역 품질과 필수 기재 사항을 함께 검토해야 합니다
CFS 서식·공증 체인 오류	발급 기관·공증·영사확인 순서가 틀리면 다시 발급해야 합니다
Class 분류 오류	의료기기·의약품·화장품의 경계 판단 오류로, 가장 흔한 실패 유형입니다

첫째, 필수 항목 누락. 자료가 없어서가 아니라, 있는 자료가 Annex 4 목차의 제자리에 배치되지 않아 생기는 반려가 많습니다. 접수 전에 목차 대비 완비 여부를 검토하는 단계가 필요한 이유입니다.

둘째, 태국어 사용설명서 미비. 사용설명서(IFU)는 목차에서 두 번 등장합니다 — §4.2 기기 설명의 하위 항목이자 §4.4 라벨링의 구성 요소입니다. 태국 제출에서는 태국어 사용설명서가 필수이고, 번역 품질과 필수 기재 사항이 함께 검토 대상입니다. 파트너허브는 태국어 사용설명서를 지원 범위로 처리합니다.

셋째, CFS 체인 오류. CFS는 발급, 공증, 영사확인 순서가 고정입니다. 순서가 어긋나면 보완이 아니라 재발급입니다. 발급 기관과 체인 실무는 CFS 가이드에 정리되어 있습니다.

넷째, Class 분류 오류. 서류 이전 단계의 문제입니다. 분류가 틀리면 잘 만든 CSDT도 소용이 없습니다. 분류 확정이 항상 먼저입니다.

준비 상태부터 확인하세요

CSDT는 제조사·브랜드사·명의자 세 주체의 자료가 한 목차에 모이는 서류입니다. 파트너허브는 Class 판별부터 CSDT 구성, 등록까지 처리하며, 진단키트(IVD) 실전 경험이 있습니다. 등록 후의 명의 보유·관리(건당·연간)는 사후관리 의무 이행을 포함합니다.

전체 절차와 비용 구조는 의료기기 허브에 있습니다. 무료 진단에서 9개 문항으로 서류 준비 상태를 진단받으실 수 있습니다.